GMP在氣流磨處理

　　多年來，隨著市場需求的變化，我們的專業(yè)知識也隨之改變;我們已經(jīng)接受了更多涉及藥品的技術(shù)工作。噴射式磨粉機(jī)在干粉加工中實(shí)現(xiàn)了最好的粉碎。粒度分布窄，通常在0.5至44微米的范圍內(nèi)，并且粉碎機(jī)加工少至1克材料。它們還可以保持產(chǎn)品純度，并且不會因磨損而產(chǎn)生熱量。這就是使這項技術(shù)對制藥業(yè)特別感興趣的原因。“

　　GMP法規(guī)意味著什么?

　　•FDA制定了最低限度的現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(cGMP)，用于制備供人類或動物使用的藥品。 FDA已在Title 21聯(lián)邦法規(guī)(21 CFR)中定義了這些要求。

　　為了總結(jié)這一挑戰(zhàn)，用這種方式說：“根據(jù)定義，噴射粉碎能夠制造出細(xì)小的顆粒，潔凈室的設(shè)計目的是將游離顆粒降低到一定的閾值以下。將我們必須克服的兩項技術(shù)結(jié)合起來確實(shí)存在挑戰(zhàn)。“

　　解決方案

　　在應(yīng)對這些挑戰(zhàn)時會遇到兩個關(guān)鍵障礙：基礎(chǔ)設(shè)施和程序知識。在基礎(chǔ)設(shè)施部分，聘請了顧問并直接與其客戶交談，以了解可接受的閾值。 通過投資潔凈室和受控存儲區(qū)來實(shí)現(xiàn)其承諾，該區(qū)域符合以下要求：

　　•cGMP套件是經(jīng)過ISO控制認(rèn)證的環(huán)境。 ISO 8是100,000級認(rèn)證的新術(shù)語。 ISO8空氣質(zhì)量認(rèn)證意味著空氣中最多可包含100,000個顆粒，每立方英尺≥0.5μm。

　　•FDA檢查了制造套件和流程。

　　•使用隔離器或便攜式手套箱包含(非強(qiáng)效)API產(chǎn)品。

　　•每小時超過20 x的完整空氣交換/過濾。

　　•控制溫度和濕度。

　　•去離子水進(jìn)行清潔。

　　•氣流磨和錘磨機(jī)。

　　從問題咨詢到方案設(shè)計，埃爾派為客戶提供最專業(yè)的解答和最全面的解決辦法，并協(xié)助客戶擬定施工方案，為客戶提供最專業(yè)的“保姆級”私人訂制服務(wù)。埃爾派已服務(wù)超過3000家海內(nèi)外客戶，銷路遍布亞、非、歐、美與大洋洲的100多個國家和地區(qū)，歸納統(tǒng)計了上萬種物料的超微粉碎分級解決方案，贏得了客戶們的廣泛贊譽(yù)。

　　埃爾派建造的超微粉碎的實(shí)驗(yàn)室凈化間內(nèi)，配備小試、中試、小生產(chǎn)的超微粉氣流粉碎機(jī)、粒徑檢測、粉體特性檢測相關(guān)的儀器，可以精確分析不同原料的性質(zhì)，提供批量的原料加工，豐富的微粉經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)的粉碎設(shè)備可以大幅縮短需求方的研發(fā)周期，并解決原料微粉化過程中遇到的各種問題，歡迎有需要的朋友來電垂詢!

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